國產疫苗中高端疫苗已經成功解盲，聯亞疫苗也緊追在後，力拼6月底解盲，不過這兩隻疫苗都尚未進入三期臨床，疫苗的保護力難以受外界認可﹔美國FDA也傳出不再發放新冠肺炎疫苗EUA緊急使用授權，國產疫苗能否得到國際認證，備受考驗。中華民國免疫學會針對國產疫苗提出7點分析，希望科學與疫苗將幫助人類走出這次世界危機。
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首先，免疫學會指出，新型冠狀病毒是單股有套膜的RNA病毒，在RNA 遺傳物質外，這病毒還由核殼 (N)和包裹在病毒外的棘 (S)蛋白組成﹔各家藥廠紛紛使用傳統與新型的疫苗平台，台灣的高端、聯亞疫苗採用的是蛋白質次單元疫苗，技術較為穩定成熟，學理上安全性比較理想，然而人體，疫苗與病毒間的交互反應非常複雜，沒有足夠的科學與臨床研究報告出來之前，安全性與有效性無法定論。
臨床試驗是指將藥物用在人身上的研究，不同於細胞或動物實驗，這是驗證藥物有效性跟安全性的黃金標準，並且共分為四期。第一期是將這個藥物用在人身上的研究，目的是探索藥物的在人體上的安全劑量，還有潛在的毒性﹔第二期目的是初步有效性跟安全性的探索，通常是隨機雙盲對照式試驗，希望找出適當的有效且較少副作用的劑量﹔第三期又稱為確認性(confirmatory)臨床試驗，療效評估的指標是臨床感染率，重症率或死亡率等硬指標﹔第四期則是在藥物上市以後，使用在社區人群更大規模的上市後監測計劃，目的在評估長期的有效性及安全性。
因此，第二點，免疫學會表示，國產疫苗目前在第二期人體試驗的誘發抗體反應的評估，是用受試者因疫苗產生抗體的濃度，以及在體外實驗中的中和病毒感染能力當作指標。
第三，免疫學會認為，臨床第二期主要是初步探討有效性，而第三期則是大規模驗證有效性與安全性，目的不相同，實驗設計也會有不同﹔目前幾個主要緊急核准的疫苗，包括AZ，輝瑞，莫德納疫苗，都是在做了第二/三期或第三期試驗後，利用初步的結果直接申請緊急使用。
第四，免疫學會說，目前各國疫苗需求急迫，加上科學研究的進展與實際執行三期研究的困難，WHO與各國廠商已開始討論是否可以放寬用所謂免疫橋接(Immune bridging study)，也就是用體外免疫學實驗來驗證保護力，作為申請緊急使用的標準﹔目前學界的研究，也認為體外免疫學研究和臨床保護力之間有明顯關聯性。這點仍待學界與各國法規討論達到共識。期望政府與國產疫苗廠商，能跟上世界規範變化，加速疫苗的開發，造福國人。
第五，免疫學會說，製藥是一個結合商業，科學，醫學與政府法規的複雜活動，需要各方專業人士的參與合作，並受到學術，醫學倫理與法規的嚴格規範。由於疫情仍延燒，美國與歐洲政府，因應疫情給與大量的行政上的方便與加速的協助，在科學為基礎上也大幅簡化相關要求與規定，並根據規定執行獨立與超然的審查，除了在緊急情況下，盡力保證人民的安全，也得到各國政府與人民的信任。
第六，免疫學會認為，政府為疫苗與藥物審查單位，需要超然立場。政府相關人員不應該對疫苗研究與效果做非正式的發言，違反行政中立。疫苗臨床研究成果，應統一由該公司按照學術倫理與政府規範統一發布正式新聞。
最後，免疫學會呼籲，科學是解決疫情唯一的方式。在這人心最不安的時候，更需要拋開個人的意見與立場，以數據與科學作為依據，做出正確的決定。
另外，根據根據WHO數據，截至110年6月18日，全球開發中的新型冠狀病毒疫苗共287款，其中至少102款已進入臨床試驗階段，23款進入第三/四期臨床試驗，14款在不同國家獲緊急授權使用，目前WHO緊急批准(Emergency Use Listing, EUL)的疫苗共有6種, 包含AZ 、輝瑞BNT、莫德納 、嬌生、國藥及科興。
截至6月21日，國內累計接種疫苗有 1,541,732人次，其中接種AZ疫苗有 1,478,402人次， 莫德納疫苗有 63,330人次。
消息來源：NOWnews今日新聞
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