今年生醫政策頭號大事，就是《再生醫療發展法》，最快10月送行政院院會審查，爭取年底立法院通過、明年上路，這對台灣幹細胞業者，不啻是一劑強心針。本刊調查，新冠肺炎肆虐全球1年多，過去治療中風、心肌梗塞，甚至癌症腫瘤的幹細胞新藥也被用於治療新冠肺炎，對急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的重症患者成效斐然。在新冠疫情中嶄露頭角的台廠，看準幹細胞新藥商機卡位，包括長聖、宣捷等業者，均已透過恩慈療法布局，拚進國際舞台。
新冠疫情意外促成全球生醫產業蓬勃發展，尤其是新藥進程一日千里。全球遭逢疫情肆虐，逾2.4億人染疫、超過480萬人確診死亡，去年美國邁阿密大學（University of Miami）聯手傑克森紀念醫院，進行一項幹細胞新藥用於新冠肺炎重症的研究，結果令他們為之振奮。
國際上已有許多使用幹細胞治療新冠病毒引發的急性呼吸窘迫症候群、各種肺損傷的臨床研究。（翻攝微博） 由Camillo Ricordi博士帶領的團隊，對24名新冠肺炎重症患者，進行臍帶間質幹細胞臨床試驗，希望能阻止新冠病毒引起的肺部發炎，注射幹細胞的治療組患者一個月後的存活率高達91％（年齡小於85歲治療組患者存活率100％），對照組存活率則為42％。
這項臨床結果不僅在新冠肺炎的治療上露出曙光，對蓄勢待發的幹細胞業者，更是一大突破與進展。
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回春美容 助神經修復 過去，一般人對幹細胞的印象多數還停留在「臍帶血儲存」；這些年來更多媒體報導，政商名流與女藝人們，熱衷利用幹細胞療法駐顏抗老，最有名的莫過於去年過世的澳門賭王何鴻燊，他晚年保養身體，抗老的祕密武器就是施打幹細胞。
看準幹細胞新藥商機，包括長聖、宣捷和訊聯等台廠，陸續在新冠肺炎治療方面，取得初步進展。 幹細胞療法不僅滿足政商界大老、演藝圈明星追求「青春永駐」的欲望，更被廣泛運用在運動與意外所造成的脊髓損傷、肌腱損傷治療，包括F1車神舒馬克（Michael Schumacher）、足球明星C羅（Cristiano Ronaldo）、網球名將納達爾（Rafael Nadal）、已故湖人隊籃球球星布萊恩（Kobe Bryant）等知名運動員，都曾被報導利用幹細胞治療恢復生機，並延續職業生涯。2018年，日本厚生勞動省有條件地核准運用「間質幹細胞」（MSC）技術治療脊髓損傷的病患。
幹細胞療法，被廣泛地運用在運動與意外傷害治療，足球明星C羅也曾因此受益。（翻攝C羅IG） 如今，幹細胞的應用不但用在回春美容和神經修復，更進一步往新藥領域邁進。去年起新冠肺炎肆虐，除了施打疫苗預防之外，經國外臨床實驗發現，以幹細胞為主的細胞療法，用來醫治新冠肺炎的效果驚人，不僅讓細胞療法受到世人重視，各國更爭相投入，儼然成為醫療新顯學，也造就全球細胞治療產值快速成長。
業界看好 抗新冠肺炎 根據全球知名市場研究公司Frost & Sullivan報告預測，全球幹細胞治療產值將從2020年的400億美元，成長至2030年的1,800億美元，成長率相當驚人。而在台灣，據生物技術開發中心評估，細胞治療產值也將從2019年的14.1億元增加至2023年的17.7億元，前景可期。
因應疫情治療需求，各大國際藥廠搶進新冠肺炎治療市場，國內廠商長聖等也不落人後。（翻攝長聖生技官網） 尤其在政府大力推動下，今年生醫政策頭號大事，就是與細胞療法息息相關的《再生醫療發展法》，最快將於10月送行政院審查，新法將納入「特管辦法」及《再生醫療製劑管理條例》，爭取年底立法院通過、明年上路，預期可牽動再生醫療千億元商機。
到底何謂細胞療法？就是以細胞當作藥物，直接對身體施予治療，屬於再生醫療的一種，也是近年來快速崛起的新興生醫產業。一般來說，細胞治療可分為幹細胞治療及免疫細胞治療2種，其中，幹細胞在人體中可促進修復以及減少發炎反應，相關療效也登上國際期刊，被業界廣為討論。
國內幹細胞新藥透過治療新冠肺炎引發的肺炎，叩關美國FDA進行新藥人體臨床試驗。（翻攝環球網） 尤其，新冠肺炎自去年元月爆發以來，許多重症患者出現嚴重肺損傷，並導致急性呼吸窘迫症候群（ARDS），致死率逾5成，ARDS儼然是新冠肺炎重症病患死亡的最大原因之一。而幹細胞修復、減少發炎的特性，剛好可用來減輕ARDS，故讓業界大力看好，並帶起新一波幹細胞新藥研發熱潮。
目前，國際上有不少使用間質幹細胞治療新冠病毒引起ARDS、各種肺損傷的臨床研究。根據生技中心（DCB）產資組ITIS研究團隊統計，全球有73件產品已進入臨床試驗，或正在進行臨床試驗申請階段，其中8件產品已達臨床試驗三期階段。
台廠搶進 治重症病患 ITIS研究團隊資深產業分析師王意婷指出，目前新冠肺炎相關細胞治療中，澳洲細胞治療公司Mesoblast的remestemcel-L為進展最快速的產品之一。生技大廠諾華（Novartis）甚至與Mesoblast簽署13.5億美元的合作協議，共同啟動新冠肺炎患者的ARDS治療臨床三期試驗。
生技業界期盼《再生醫療發展法》在立院新會期通過，將替台灣幹細胞業發展注入強心針。 國外幹細胞業者搶進新冠肺炎治療，國內廠商也不落人後，長聖生技、宣捷細胞生物製藥和訊聯生技陸續獲衛福部（TFDA）核可運用間質幹細胞治療新冠肺炎。
去年4月，長聖的臍帶間質幹細胞新藥UMSC01獲衛福部同意配合醫學中心實施恩慈療法。並於同年8月，獲美國FDA同意執行治療新冠肺炎引發肺炎的人體臨床一、二a期，近日食藥署也通過可在台灣進行臨床試驗。
" src= 根據了解，長聖透過恩慈療法，已讓5位感染新冠肺炎危急及重症的患者，接受治療新冠肺炎的異體幹細胞新藥，從原本送進醫院無法自行呼吸、需要插管的嚴重情況，3天後已能拔管自行呼吸，順利平安出院。
「病患經靜脈注射幹細胞新藥後，絕大多數的幹細胞會循環至肺部，而啟動幹細胞發揮降低發炎反應、改善肺微環境、抑制免疫系統的過度活化，促進受損肺部細胞的內源性修復等功能。」長聖董事長劉銖淇接受本刊訪問，解釋如何運用幹細胞治療新冠重症病患。
研發新藥 登國際期刊 長聖由劉銖淇與醫界朋友於2016年共同創立，包括中國醫藥大學董事長蔡長海、晟德董事長林榮錦都與他私交甚篤，經幾次討論，就決定成立細胞治療新藥公司，聚焦在免疫細胞治療癌症及幹細胞治療心肌梗塞等領域。
長聖董事長劉銖淇指出，長聖可望成為台灣第一家自行開發以異體細胞CAR-T治療實體癌的生技公司。 劉銖淇靠著中國醫大附設醫院的資源，並技轉中研院多項細胞療法技術，讓長聖擁有免疫細胞與幹細胞2大技術平台，並且在異體細胞新藥臨床試驗領先國內同業。新藥研發進度又以異體臍帶間質幹細胞UMSC01進度最快，已將該藥用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎等重症。其中，治療急性心肌梗塞的臨床試驗已完成臨床一期，預計今年第四季向美國FDA申請臨床二期。
針對長聖新藥研發成果，劉銖淇興奮地向本刊透露，過去細胞療法多半用於血液腫瘤，但長聖與中國醫大附設醫院攜手研發CAR001（CAR-T）基因免疫細胞治療實體癌的產品，在今年7月已被國際頂尖期刊《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》認可，成為台灣以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊之首例。並將在今年第四季向美國FDA提出申請，長聖可望成為台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司。
臨床數據初步顯示，間質幹細胞（MSC）雖不能用於預防新冠肺炎，但能治療重症。（宣捷提供） 緊跟在長聖之後，由國內半導體大老宣明智投資的宣捷，也於今年6月初獲食藥署緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，並以恩慈療法治療新冠重症患者，目前已收治6位患者，除一位乳癌患者等待申請時間太長，接受治療前去世外，其餘5位患者皆已康復出院。
前景可期 有望產業化 從臍帶血儲存做起，投入幹細胞產業多年的宣捷董事長宣昶有解釋，恩慈療法簡單來說是對重症病人以治療為目的，施予尚未經主管單位正式核准的療法，因此，主管機關核准恩慈療法，在推進細胞療法相當重要。
宣昶有有感而發，他認為衛福部推動的緊急使用授權（EUA）、恩慈療法等於為幹細胞治療開了一條路，可以加速幹細胞治療產業化；未來若能從目前開放的自體幹細胞應用，走向全面開放異體幹細胞，廠商就能降低幹細胞治療的成本，「我認為幹細胞可以成為一個大產業！」
宣捷董事長宣昶有認為，台灣若全面開放異體幹細胞，讓成本下降，幹細胞新藥可望成為一個大產業。 宣昶有認為，治療新冠肺炎，最先進的藥物還是間質幹細胞，雖然不能用於預防，但能治療重症，他直言，只要全面開放異體幹細胞產品，新藥的價格將會降到一般患者能接受的區間，甚至納入健保給付，都有助於幹細胞新藥產業化。
宣昶有透露，目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06研發的適應症主要有2大類，分別是治療肺部，包括用在新生兒支氣管發育不全症（BPD）和成人慢性肺阻塞（COPD）、急性呼吸窘迫症（ARDS）等重症；另外則是腦部治療，包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。
" src= 「宣捷目前規劃5個適應症在美國做臨床，已有3個適應症通過人體臨床審查。」宣昶有還透露，為布局全球，宣捷日前與港商Orilitia Biopharma啟動策略聯盟，拿下東南亞9國授權，進軍海外市場。
新冠肺炎成為幹細胞新藥的跳板，如果年底前台灣再通過《再生醫療發展法》，對耕耘多年的業者來說，等於吹起幹細胞新藥產業起飛的東風，前景大有可為。
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